Ya sea en la industria farmacéutica, en el sector sanitario o en los laboratorios, los procesos de higiene y desinfección están regidos por normas de seguridad estrictas. El incumplimiento de estas regulaciones puede tener consecuencias desastrosas, tanto en la calidad de los productos comercializados como en la salud de la población. Intoxicaciones, muertes causadas por síndromes bacteriológicos o la presencia de sustancias tóxicas han sido noticia en 2025.
Por ello, rastrear las intervenciones de ultra limpieza no es negociable para los actores del sector. Y para mantener la conformidad, la certificación 21 CFR Part 11 es obligatoria.
¿Quieres superar la auditoría? Descubre nuestros consejos para establecer una trazabilidad conforme a la norma 21 CFR Part 11.
¿Qué es la norma 21 CFR Part 11?
Creada en 1997 por la agencia estadounidense Food & Drug Administration (FDA), la norma 21 CFR Part 11 regula de manera estricta los registros y las firmas electrónicas realizadas en cada etapa de uno o varios protocolos de ultra limpieza. Esta normativa define las características de creación, validación, almacenamiento y protección de las firmas, para que puedan considerarse pruebas tangibles de la ejecución de un protocolo.
En los entornos críticos y las zonas más exigentes, la ultra limpieza se mide según varios parámetros: calidad del aire, concentración de partículas, higrometría, cumplimiento de los puntos de paso y de las esclusas de vestimenta…
Todos estos indicadores deben ser registrados, trazados, documentados y con sello horario, para garantizar un seguimiento metódico de la conformidad de los procedimientos. La norma 21 CFR Part 11 establece un marco de criterios de seguridad que deben cumplirse para asegurar esta integridad y evitar errores o pérdidas de información.
Los criterios que deben cumplirse
Entre otros, la norma 21 CFR Part 11 exige el cumplimiento de los siguientes elementos:
- Identificación de la persona que introduce o modifica los datos, mediante una política de contraseñas robusta o autenticación doble.
- Fecha, sello horario y firma electrónica formal para cada acción realizada.
- Integración de la firma en un audit trail inalterable.
- Protección de los datos frente a cualquier modificación no autorizada.
- Historial infalsificable de las acciones y validaciones.
La implementación de estos sistemas de verificación debe presentarse claramente a los usuarios o al personal de producción antes de su uso. En la Unión Europea, su consentimiento es obligatorio para cumplir con el RGPD.
¿Por qué obtener la certificación 21 CFR Part 11?
No importa cuál sea tu sector de actividad, la certificación 21 CFR Part 11 acredita la fiabilidad de tus procesos de intervención y de tus controles de calidad. Según el país o la zona de exportación por ejemplo, en Estados Unidos esta norma es obligatoria para la comercialización de productos farmacéuticos, biomédicos o biotecnológicos. La obligación se extiende incluso a tus proveedores y prestadores de servicios si participan directamente en la cadena de producción (ultra limpieza, mantenimiento, limpieza técnica, etc.).
Más allá del aspecto regulatorio, la certificación 21 CFR Part 11 también refuerza la confianza de tus clientes e inversores. Garantiza la seguridad y trazabilidad de los datos críticos en todo momento, gracias a tecnologías avanzadas de encriptación y cifrado. En caso de incidente, el historial permite rastrear el origen de un fallo y resolverlo rápidamente. De este modo, se minimizan los riesgos de interrupción del servicio y se mantiene la tranquilidad de tus clientes.
Por último, la norma 21 CFR Part 11 contribuye a asegurar la seguridad sanitaria de tus productos. Todos los riesgos parasitarios (hongos, residuos, contaminantes, etc.) se mantienen bajo control, y los protocolos de higiene y ultra limpieza se ejecutan con precisión y fiabilidad.
¿Cómo se desarrolla la auditoría de la norma 21 CFR Part 11?
Los auditores encargados de la certificación de la norma 21 CFR Part 11 se basan en una serie de entregables para validar su inspección. La empresa candidata debe presentar la siguiente documentación justificativa:
La implementación de los procedimientos de “Computer System Validation” (CSV), que demuestran la trazabilidad, la cualificación y la evolución de las interacciones dentro de todos los sistemas informatizados o herramientas de gestión documental.
El despliegue de controles de acceso en todas las etapas de producción o en los protocolos que estén vinculados a ellas de alguna manera.
- La implementación de un sistema de bloqueo en caso de errores consecutivos durante una etapa de validación o ante cualquier intento de fraude.
- La disponibilidad de un audit trail inalterable, compuesto por pruebas verificables y registradas.
- La formación, e incluso la obtención de certificaciones específicas, por parte de los equipos en los nuevos procedimientos de seguridad exigidos por la 21 CFR Part 11.
¿Cómo superar con éxito la certificación 21 CFR Part 11?
¡La preparación es la clave para superar la evaluación con éxito!
Una auditoría bien planificada y estructurada te garantizará la validación de la norma 21 CFR Part 11 con total seguridad.
Antes, durante y después: aquí te compartimos todos nuestros consejos para lograr tu certificación con éxito.
Haz un diagnóstico de tu nivel actual
El primer paso decisivo consiste en realizar una auto-evaluación completa de tu empresa. Para ello, debes examinar minuciosamente tus procesos operativos, tus estructuras de decisión y las interacciones entre las distintas partes implicadas:
- Definir el alcance de la auditoría: Antes que nada, elabora una lista exhaustiva de todos los sistemas o procesos que puedan verse afectados por la evaluación.
- Analizar el recorrido operativo: ¿Cómo se registran y validan las etapas de producción? ¿Quién está autorizado para realizar estas validaciones? ¿Dónde se almacenan los datos? ¿Existen ya herramientas implementadas? ¿Qué limitaciones presenta el sistema informático?
Debes asegurarte de que cada etapa de la cadena desde la recepción de las muestras hasta la comercialización cumpla con los requisitos de la norma 21 CFR Part 11. En caso contrario, tendrás una visión clara de las acciones pendientes para obtener la certificación. Si parte de tus procesos aún se basa en hojas de cálculo Excel o en un ERP sin medidas de seguridad adecuadas, esto constituye una no conformidad importante según la norma. - Recopilar la documentación y enumerar los requisitos regulatorios aplicables según el tipo de soporte y su finalidad. Compara los pre-requisitos con la realidad operativa y registra los puntos que deben desarrollarse para alcanzar la certificación.
Implementación de protocolos documentados
¡Después de la teoría, llega la práctica!
Para obtener tu certificación 21 CFR Part 11, debes digitalizar cuidadosamente tus procesos de intervención para que se ajusten al marco de referencia de la norma.
¿Y cómo hacerlo? Implementando una trazabilidad digital mediante herramientas tecnológicas potentes y adecuadas. No sirve de nada pasar horas intentando desarrollar soluciones internas: ahorra tiempo y confía en expertos en la materia que ya cuentan con plataformas validadas y conformes a los requisitos de la 21 CFR Part 11.
Elegir herramientas “listas para usar” o “certificadas 21 CFR Part 11” te evitará muchas sorpresas desagradables. Un proveedor con experiencia podrá orientarte en tu proyecto y detectar en pocos minutos los riesgos de no conformidad. Aquí tienes los elementos que no debes pasar por alto al seleccionar a tu socio tecnológico:
- Verifica que el sistema de firmas electrónicas proporcionado cumpla realmente con la norma 21 CFR Part 11 y solicita la documentación que lo acredite.
- Asegúrate de que la herramienta se integre correctamente con tu entorno existente (red, seguridad, copias de respaldo, autenticación centralizada, etc.).
- Comprueba la solidez del proveedor y la evolutividad de la solución: migraciones, actualizaciones del software, soporte técnico…
- Confirma que la formación y el acompañamiento en la implementación estén incluidos en el coste de adquisición y despliegue.
Las mejores herramientas para obtener la certificación 21 CFR Part 11
- La plataforma de trazabilidad de las intervenciones MoveWORK Flow y su aplicación de campo myMissions Indoor
- El software de gestión de calidad MasterControl
- El software de gestión de laboratorio LabWare
Verificación y ajuste antes de la auditoría 21 CFR Part 11
El último paso antes de solicitar una fecha para tu auditoría es la implementación de una fase de pruebas y revisión del sistema implantado. ¿Las firmas electrónicas se registran automáticamente? ¿Los audit trails están correctamente bloqueados? ¿Los cifrados CSV cumplen con los formatos requeridos? Uno por uno, debes verificar que todos los controles funcionen según lo previsto:
- Controles de acceso y autenticación
- Firmas electrónicas y su vínculo con los registros
- Mecanismo de recuperación de contraseñas
- Trazabilidad de las modificaciones (versionado, cambios, eliminaciones, etc.)
- Seguridad de los datos, copias de respaldo e integridad
- Activación de los registros de eventos
- Revisión periódica de los logs
Formación y habilitaciones de los equipos
Como se explicó anteriormente, los profesionales que trabajan en entornos de ultra limpieza o en zonas críticas deben adquirir competencias específicas para garantizar la seguridad sanitaria. Personal de limpieza, inspectores de calidad, responsables de sitio, directores de establecimiento… Todos están obligados a estar habilitados según su sector de actividad para poder optar a la certificación 21 CFR part 11.
Por un lado, el empleador debe superar varias evaluaciones, que posteriormente comprometerán su responsabilidad en la cadena de producción.
Sus habilitaciones dependen de la industria (agroalimentaria, farmacéutica, sanitaria, microelectrónica…) y abarcarán a todos los empleados bajo su supervisión. Por otro lado, los operativos también deben realizar formaciones específicas relacionadas con las normas 21 CFR part 11 y con el uso de las herramientas digitales derivadas de ellas.
¡Pero atención! No basta con que tus agentes estén formados sobre el papel para que tu empresa cumpla con la certificación 21 CFR part 11. Antes de una posible auditoría, consulta a los usuarios para confirmar que las prácticas reales se ajustan a los procedimientos descritos teóricamente. Los auditores pueden perfectamente entrevistar a tu personal durante la evaluación.
Realizar una auditoría simulada
¿Quieres asegurarte de tener todas las cartas a tu favor? Entonces, ponte en el lugar de los auditores de la norma 21 CFR part 11 y redacta un informe que incluya:
- Las observaciones positivas y negativas de tu recorrido operativo: desviaciones, no conformidades, omisiones…
- Los riesgos asociados
- Las acciones correctivas que deben implementarse, con sus prioridades y plazos
¿No tienes ningún punto que revisar? ¡Perfecto! Estás listo para ser auditado y obtener la certificación 21 CFR part 11. ¿En cambio, todavía hay deficiencias en la trazabilidad? Entonces, vuelve a iniciar todo el proceso de verificación desde el principio, ajustando por supuesto los elementos no conformes.