La calidad, la seguridad de los equipos y el cumplimiento de las obligaciones reglamentarias son las palabras clave de la conformidad. Procedimientos internos, controles de calidad, auditorías, trazabilidad… cada etapa de los procesos debe estar controlada, documentada y ser demostrable. De hecho, el más mínimo descuido o un procedimiento mal aplicado pueden conducir rápidamente a una no conformidad, con consecuencias a veces críticas para la empresa: sanciones reglamentarias o, en algunos casos, un daño a la reputación.
¿La solución? Anticipar las no conformidades digitalizando la gestión de la conformidad. Los softwares de gestión de la conformidad son más que una herramienta de control: se convierten en un verdadero escudo frente a los riesgos de incumplimiento.
¿Qué es la gestión de la conformidad?
Antes que nada, para anticipar las no conformidades, es necesario comprender qué implica la gestión de la conformidad. En efecto, esta tiene como objetivo garantizar que el conjunto de las actividades de una organización respete tres pilares indisociables:
- Las normas y reglamentaciones vigentes
- Los compromisos contractuales
- Los procedimientos internos definidos por la empresa
Y esto va más allá de la simple formalización de reglas: es necesario asegurarse de que se apliquen efectivamente sobre el terreno, de manera continua y homogénea en todos los sitios.
Concretamente, durante una auditoría se controlan varios elementos: la correcta aplicación de los procedimientos, la realización de los controles de calidad, la trazabilidad de las acciones, la capacidad de proporcionar pruebas fiables y fechadas, así como el seguimiento de las acciones correctivas. En efecto, una conformidad
declarada no tiene ningún valor si no puede demostrarse. Lo que realmente importa no es lo que se había previsto, sino lo que se ha hecho realmente para corregirla.
Si operas en un sector sometido a exigencias reglamentarias estrictas y, además, tu organización se extiende a varios sitios, estás directamente implicado en estos retos de conformidad. En los laboratorios, las plantas de producción o, más ampliamente, en los entornos industriales, tus desafíos consisten en garantizar el mismo nivel de exigencia en todas partes, desplegar métodos armonizados y mantener una visibilidad uniforme sobre el conjunto de tus sitios.
Por eso, la gestión de la conformidad ya no puede basarse en herramientas dispersas ni en un seguimiento manual. Exige un enfoque digitalizado, capaz de centralizar todos los datos de tu actividad, reforzar la fiabilidad de los controles y ofrecer una visibilidad clara, con pruebas que lo respalden, del cumplimiento en todos tus sitios.
¿Cuáles son los riesgos relacionados con la no conformidad?
Una no conformidad no es simplemente una desviación respecto a una norma. Genera muchos más riesgos para las empresas. Estas amenazas pueden afectar de manera duradera su actividad, su organización y dañar su imagen. En entornos altamente regulados, cada incumplimiento puede tener consecuencias significativas para la continuidad y el futuro de la empresa.
Riesgos de sanciones reglamentarias
Durante una inspección o una auditoría externa, la ausencia de pruebas documentales, el incumplimiento de un procedimiento o las desviaciones no tratadas pueden dar lugar a sanciones administrativas, multas e incluso requerimientos formales o suspensiones de la actividad. Esta severidad se explica por las exigencias estrictas impuestas en entornos altamente regulados.
Los principales marcos de referencia establecen obligaciones documentales precisas y complementarias:
- Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigen una documentación exhaustiva de cada etapa de producción, incluyendo la cualificación de los equipos, la validación de los procesos y el registro sistemático de todas las operaciones críticas.
- Las normas ISO (ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025) requieren la implementación de sistemas de gestión documentados, con procedimientos formalizados, auditorías internas periódicas y una gestión rigurosa de las no conformidades.
- Los requisitos aplicables a los productos sanitarios (Reglamento MDR/IVDR en Europa) imponen una trazabilidad completa desde las materias primas hasta el producto terminado, abarcando los análisis de riesgos, las validaciones clínicas y la vigilancia poscomercialización.
Para cumplir con estas exigencias, las autoridades esperan una conformidad demostrable en todo momento, respaldada por pruebas tangibles: registros fechados y firmados electrónicamente, historiales de intervenciones en los equipos, resultados de controles de calidad acompañados de sus certificados de análisis, informes de desviaciones que documenten las acciones correctivas implementadas, así como las pruebas de formación del personal en los procedimientos críticos. La ausencia o incoherencia de estos elementos constituye un motivo importante de no conformidad durante una inspección.
Riesgos financieros y contractuales
Las no conformidades tienen un impacto directo y medible en el rendimiento financiero de la empresa. Pueden dar lugar a penalizaciones contractuales, litigios con los clientes e incluso a la rescisión de contratos cuando no se cumplen los compromisos. En algunos casos, las sanciones reglamentarias se suman a las penalizaciones comerciales, generando un doble impacto financiero. Más allá de estos costes directos, las repercusiones indirectas pesan considerablemente sobre la rentabilidad: tiempo invertido en gestionar las desviaciones, acciones correctivas urgentes, auditorías adicionales o reorganización de los equipos. Para las organizaciones multisede, estos riesgos se multiplican. Una falta de homogeneidad en la aplicación de los procedimientos en un solo sitio puede poner en cuestión la totalidad de un contrato, provocando la pérdida de ingresos en varios establecimientos simultáneamente.
Riesgos humanos y organizativos
Por último, una no conformidad también puede generar riesgos humanos y organizativos que a menudo se subestiman. Una gestión manual o fragmentada de la conformidad crea una carga mental importante para los equipos, especialmente durante los períodos de auditoría, que ya son estresantes en sí mismos. Los colaboradores pasan más tiempo buscando información, reconstruyendo pruebas o corrigiendo desviaciones que concentrándose en su actividad principal.
Esta presión constante puede provocar una pérdida de referencias, una sensación permanente de urgencia y, a largo plazo, una desmotivación de los equipos. Sin herramientas adecuadas, la conformidad se convierte en una carga impuesta en lugar de un proceso controlado, debilitando así a la organización en su conjunto.
¿Cómo un software de gestión de la conformidad reduce los riesgos de no conformidad?
Las exigencias reglamentarias se acumulan, los riesgos de no conformidad se multiplican… Buena noticia: ¡la digitalización de la conformidad cambia las reglas del juego con un software dedicado! Estructura, refuerza la fiabilidad y supervisa el conjunto de los procesos relacionados con los controles, las auditorías y la trazabilidad. Actúa de forma preventiva para anticipar las desviaciones, asegurar las pruebas y reducir significativamente los riesgos de no conformidad.
Descubre cómo a continuación:
1. Funcionalidades clave para anticipar las desviaciones
Un software de gestión de la conformidad se basa, ante todo, en funcionalidades diseñadas para prevenir las no conformidades en lugar de constatarlas después de que ocurra el incidente. Transforma un enfoque a menudo reactivo en una verdadera herramienta de gestión y anticipación:
Las alertas automáticas permiten identificar de inmediato los retrasos, los controles no realizados o las desviaciones respecto a los requisitos definidos. Activadas en tiempo real, señalan las anomalías desde su aparición, antes de que se conviertan en no conformidades. Evitan olvidos, refuerzan la capacidad de respuesta de los equipos y garantizan el cumplimiento de los plazos reglamentarios y contractuales.
Los controles planificados garantizan una aplicación homogénea y documentada de los procedimientos. Auditorías internas, verificaciones de calidad, controles en campo o inspecciones periódicas: el conjunto de las operaciones se organiza según una planificación. Esto asegura la continuidad de los controles, incluso en entornos multisede o complejos, y permite estandarizar las prácticas.
Los indicadores de conformidad ofrecen una visión global y operativa de la situación. Tasa de conformidad, número de desviaciones detectadas, recurrencia de las no conformidades, plazos de tratamiento, acciones correctivas en curso: los equipos disponen de datos objetivos para gestionar su desempeño. Estos cuadros de mando facilitan la toma de decisiones, permiten identificar rápidamente las áreas de riesgo y orientar los planes de acción en consecuencia.
2. La capacidad de demostrar la conformidad en todo momento
En materia de conformidad, declarar no es suficiente: ¡hay que poder demostrarlo! Y es precisamente gracias a un software de gestión de la conformidad que ahora es posible. Durante las auditorías, toda la información es accesible de forma rápida y centralizada: historiales de controles, pruebas asociadas, desviaciones identificadas, acciones correctivas implementadas… Los equipos disponen de una visión clara de la situación, lo que reduce considerablemente el estrés relacionado con las inspecciones. Incluso en caso de una auditoría no prevista, los datos están disponibles de inmediato y centralizados en el software.
Frente a las crecientes exigencias de los clientes, un software permite demostrar el cumplimiento de los compromisos contractuales gracias a datos fiables recopilados en el terreno. Los informes generados ofrecen una visibilidad clara sobre los niveles de servicio alcanzados, la regularidad de los controles y la gestión de las desviaciones. La conformidad se convierte en un argumento de confianza y en un verdadero factor de diferenciación.
3. Estandarizar la conformidad en el conjunto de los sitios
En las organizaciones multisede, garantizar el mismo nivel de conformidad en todas partes no es sencillo. Entre la diversidad de los equipos, de los sitios y de las limitaciones propias de cada lugar, las prácticas pueden divergir rápidamente, generando desviaciones difíciles de anticipar y controlar sin herramientas digitalizadas. Al apoyarse en marcos de referencia comunes y reglas compartidas, un software de gestión de la conformidad ayuda a los equipos a aplicar las buenas prácticas en el día a día. Los controles, las auditorías y el seguimiento de las acciones se armonizan, lo que limita las interpretaciones locales y refuerza la fiabilidad. Por último, gracias a una visibilidad centralizada, los responsables disponen de una visión clara de la situación, sitio por sitio, para gestionar con mayor serenidad, priorizar de forma eficaz e impulsar una verdadera dinámica de mejora continua.
Software de gestión de la conformidad que permite la automatización de las auditorías: ¿es recomendable?
Sí, la automatización de las auditorías constituye hoy en día un verdadero motor de fiabilidad y rendimiento en materia de conformidad. Un software de gestión de la conformidad que integra auditorías automatizadas permite planificar los controles, recopilar las pruebas en tiempo real y analizar las desviaciones sin depender de procesos manuales que consumen tiempo. Resultado: auditorías más frecuentes, más homogéneas y menos expuestas a olvidos.
Software de conformidad reglamentaria: ¿por qué optar por la automatización?
MoveWORK Flow: la solución para la gestión de la conformidad
Pasa al siguiente nivel con MoveWORK Flow.
Se acabaron las auditorías en papel y las pruebas imposibles de encontrar cuando más las necesitas. Da paso a una gestión de la conformidad sencilla, pensada para el terreno y para tus equipos.
Gracias a las aplicaciones móviles de MoveWORK, las auditorías y los controles se realizan directamente en el sitio, en solo unos clics. Los agentes disponen de checklists claras, con procesos detallados y adaptados a las exigencias reglamentarias. Resultado: una capacidad de respuesta impecable y datos fiables recopilados en tiempo real. La aplicación móvil myMissions Indoor también permite realizar controles de calidad por muestreo. En lugar de revisar siempre las mismas zonas, el sistema define, mediante rotación aleatoria, una muestra de espacios a auditar según su tipología (espacios comunes, sanitarios, restauración, zonas de alto tránsito…) y su frecuencia. Así anticipas posibles no conformidades y detectas las desviaciones con mayor rapidez.
Y cuando aparece una no conformidad, MoveWORK Flow pasa directamente a la acción. Las acciones correctivas se activan automáticamente, se supervisan y quedan trazadas. Cada persona sabe qué hacer, cuándo y cómo hacerlo. La plataforma MoveWORK Flow te permite después transformar todos estos datos recopilados en cuadros de mando. De un solo vistazo, visualizas las no conformidades, su nivel de criticidad y su evolución. La toma de decisiones se vuelve más rápida, más clara y más eficaz.