Las normas de seguridad y sanitarias son cada vez más exigentes. RGPD, ISO, normas sectoriales, leyes locales e internacionales… Sea cual sea tu sector de actividad, decenas de marcos normativos regulan ahora tus procesos. Pero ¿cómo gestionar simultáneamente todos los parámetros de calidad y conformidad que debes medir? La implementación de un software de gestión de no conformidades se impone. Sin embargo, herramientas como Excel se han vuelto completamente obsoletas frente a las necesidades actuales de trazabilidad. La IA y la automatización son ahora imprescindibles para tu software de gestión de no conformidades.
¿Porqué integrar la automatización en tu software de gestión de no conformidades ?
Desde hace algunos años, la IA y la automatización están en boca de todos. Desde el chatbot inteligente hasta el envío automático de informes, estas nuevas tecnologías están cada vez más presentes en los software de gestión de no conformidades. Muchos proveedores hablan de ello, pero concretamente, ¿cuál es su verdadero interés? Hagamos un repaso juntos.
Un contexto reglamentario complejo
Frente a la multiplicación de errores y escándalos sanitarios, la legislación europea e internacional en materia de higiene y seguridad se ha endurecido. En 2025, varias normas incorporaron nuevos requisitos sanitarios y, por lo tanto, multiplicaron los criterios de evaluación: el Reglamento CE n.º 852/2004 en el sector agroalimentario, el Reglamento UE 2023/088 sobre la seguridad de los
productos en la industria, o incluso el marco Good Laboratory Practice (GLP) para los laboratorios.
El desarrollo de estas matrices normativas implica la implementación de una trazabilidad avanzada de las acciones sobre el terreno. Más que una simple recopilación de datos, debes no solo demostrar una ejecución conforme de los protocolos, sino también poder rastrear el origen de posibles no conformidades mediante auditorías con registros inviolables. Cada acción debe ser seguida, evaluada y documentada, pero sobre todo conservada digitalmente a través de un sistema seguro. Este estricto marco normativo te obliga a equiparte con software de gestión de no conformidades cada vez más eficientes.
Los limites de los softwares de gestión de no-conformidades clásicos
¿Cómo supervisar simultáneamente cientos, incluso miles de parámetros? Pero, sobre todo, ¿cómo actuar en tiempo real o de inmediato si esos mismos parámetros no alcanzan los estándares de calidad esperados? Los software de gestión de no conformidades estándar no te ofrecen ninguna de estas posibilidades:
- La recopilación de datos se realiza manualmente y hace que pierdas un tiempo valioso con tu equipo. La transcripción, que consume mucho tiempo, o la importación periódica de datos en tu software de gestión de no conformidades aumenta el riesgo de errores de análisis e interpretación.
- El tiempo de reacción ante un incidente, una superación de los umbrales de aceptabilidad o la aparición de una no conformidad se ralentiza considerablemente. Sin visibilidad en tiempo real de los datos de calidad y sin gráficos actualizados, siempre actúas demasiado tarde y dejas que los problemas se agraven.
- La trazabilidad de los procesos es parcial y puede comprometer tus auditorías de calidad o certificaciones. Sin una recopilación de información en tiempo real, tu audit trail es incompleto o incluso inexistente.
Por lo tanto, un software de gestión de no conformidades sin automatización solo te ofrece una visión fragmentada del estado global de conformidad de tu empresa. Esta falta de claridad y precisión te expone a sanciones económicas, riesgos jurídicos y suspensiones de actividad en caso de problema.
Las ventajas de la automatización
Frente a estas exigencias y requisitos, la automatización es una funcionalidad indispensable para tu software de gestión de no conformidades. Además del ahorro de tiempo en la recopilación de datos, esta innovación es la vía perfecta para garantizar el cumplimiento de los protocolos y la seguridad de tus clientes y de tu equipo. Gracias a workflows inteligentes, la automatización integrada en un software de gestión de no conformidades te permite:
- Desencadenar automáticamente acciones predefinidas según los indicadores de calidad detectados en el terreno: planes de acción correctivos, programación de controles contradictorios, retirada de lotes…
- Detectar automáticamente al profesional autorizado más cercano para una intervención rápida.
- Reclasificar automáticamente las desviaciones y validar los procesos correctivos mediante un sistema de firma electrónica segura.
- Modelar automáticamente los datos y el recorrido en un audit trail inviolable o en cuadros de mando de análisis personalizados.
Gracias a la automatización, tu software de gestión de no conformidades registra con fecha y hora todas las acciones de tu operación y las asocia con las pruebas justificativas correspondientes. Con solo unos clics, dispones de una trazabilidad completa, por sitio, por zona, por equipo o por puesto operativo, para superar tus auditorías de certificación.
¿Cual sector necesita un software de gestión de no conformidades ?
Un software de gestión de no conformidades es útil para todos los sectores de actividad y para todos los perfiles profesionales. Sin embargo, algunos ámbitos altamente regulados están legalmente obligados a implementar este tipo de herramientas. De hecho, estos sistemas son los únicos medios conformes para garantizar una trazabilidad válida, en tiempo real y no modificable:
- Aeronáutica: El sector se rige por la norma AS/EN 9100, que impone un sistema de calidad estricto para la fabricación, producción, instalación y comercialización de productos aeroespaciales. La norma AS/EN 9110 complementa este proceso de calidad, con regulaciones específicas para el mantenimiento y la reparación de estas mismas piezas.
- Industria farmacéutica: La producción de medicamentos, productos químicos o cosméticos está regulada por varias normas ISO y estándares internacionales (21 CFR Parte 11, GMP…). Por lo tanto, los fabricantes deben contar con un registro seguro de pruebas de conformidad para las autoridades competentes.
- Laboratorios: Como en cualquier entorno sensible, los laboratorios deben cumplir con protocolos complejos (ISO 17025, GMP, GLP…). Para garantizar su correcta ejecución, las empresas deben proporcionar trazabilidad de todos los resultados experimentales y modificaciones de datos.
- Establecimientos de salud: El sector sanitario no es la excepción. Para cumplir con las obligaciones de RGPD, certificación HAS e ISO, los software de gestión de no conformidades deben ofrecer auditorías inalterables con registro de fecha y hora.
¿Cuáles son los mejores software para automatizar el seguimiento de la gestión de no conformidades?
Elegir tu software de gestión de no conformidades puede resultar difícil ante la multitud de opciones disponibles en el mercado. ¿Software generalista o plataforma especializada en un ámbito? ¿Aplicaciones móviles o versión web? ¿Suscripción por usuario o licencia anual? ¿Flujos de trabajo sencillos o automatización muy avanzada? Orientarte hacia la solución adecuada para tu empresa es complejo. Para ayudarte, aquí tienes una selección de los mejores software de gestión de no conformidades en 2026:
MoveWORK Flow : la automatización desde tu centros hasta las pruebas
MoveWORK Flow es un software de gestión de no conformidades que te permite una estricta orquestación de tus procedimientos de calidad y una trazabilidad completa de tus recorridos de intervención. Diseñada para cumplir con los pliegos normativos más exigentes (ISO 14644, ISO 9001, GMP…), esta solución estandariza tus protocolos por zona y por clase de sala, mientras automatiza todos los flujos operativos relacionados con la gestión de tus no conformidades.
MoveWORK Flow es un software de gestión de no conformidades totalmente modulable según tu operación. Multi-sitio, gestión de accesos y autorizaciones, contratos con clientes… Todo es configurable según el modelo de tu empresa.
Funcionalidades clave:
Audit trail inviolable y firmas conforme a 21 CFR Part 11
Políticas de contraseñas y opción de biometría
Archivado cifrado y registro completo de datos y evidencias
Controles de calidad 100% personalizables, automatizados, geolocalizados y con fecha y hora
Plan de control por sitio, edificio, planta y sala
Protocolos bloqueados (clases de sala, frecuencias, validaciones)
Alertas por desviaciones y retrasos (SLA, reclasificaciones guiadas)
Gestión completa de los recorridos de intervención de principio a fin
¿Para quién? Todos los entornos críticos (salud, industria, agroalimentario…)
Ventajas: Una automatización personalizada de principio a fin con la creación de workflows multi-etapa, multi-interventor y que puede integrarse con un mapa dinámico de tus sitios.
Hyperproof : un software con IA
Hyperproof es un software de gestión de no conformidades centrado al 100% en la gestión de la calidad y las auditorías derivadas. Al integrar un sistema de inteligencia artificial, permite automatizar la planificación y ejecución de controles en tu cadena de producción. Hyperproof ofrece cuadros de mando personalizados para supervisar los riesgos detectados en el terreno.
Funcionalidades clave:
Automatización de los controles de calidad
Gestión de políticas y versiones
Gestión y seguimiento de auditorías
Recopilación y gestión de evidencias
Seguimiento, evaluación y gestión de riesgos en tiempo real
Evaluación de proveedores
¿Para quién? Microelectrónica, aeronáutica e industria
Ventajas: Integración de un módulo de IA que sugiere planes de automatización de acciones según las auditorías o los riesgos detectados.
Labware : el software de gestión de no conformidades para los laboratorios
Labware es un software de gestión de no conformidades especializado en la gestión y automatización de flujos para laboratorios. Desde el procesamiento de lotes mediante un escáner de códigos de barras hasta el análisis estadístico personalizado, Labware ha sido desarrollado para cumplir con los exigentes requisitos de calidad del sector farmacéutico, biológico y bioquímico.
Funcionalidades clave:
Gestión de lotes e inventario
Controles y pruebas ambientales
Cuadros de mando personalizados por perfil
Seguimiento de las autorizaciones de los usuarios
Análisis preconfigurados: ANOVA, DOE, SPC
¿Para quién? Laboratorios
Ventajas: Funcionalidades de aprendizaje automático e inteligencia artificial para anticipar tendencias e identificar anomalías.
¿Cómo automatizar los recorridos de intervención con un software de gestión de no conformidades?
Algunos software de gestión de no conformidades se limitan a la gestión de la calidad, pero otros también permiten supervisar los recorridos de intervención. Plataformas como MoveWORK Flow permiten crear workflows multi-etapa, donde cada control y cada acción derivada se automatizan según los datos detectados en el terreno.
Pero para lograr esto, primero debes analizar tus recorridos y identificar las etapas que pueden automatizarse:
- Analiza tus recorridos operativos, los protocolos y normas asociadas, así como los profesionales autorizados para realizar estas acciones.
Identifica los parámetros que desencadenan una acción: solicitud, no conformidad, alerta de sensor, incumplimiento de plazos, solicitud de intervención complementaria…
Define para cada temática el workflow a automatizar: acciones, validaciones, alertas, localización de los profesionales, condiciones de aplicación…
Estudia los software de gestión de no conformidades capaces de automatizar tus procesos y su nivel de precisión respecto a tus expectativas. No olvides verificar la conformidad de la herramienta con la legislación y normativa vigente en tu sector.
Una vez desplegado el software, digitaliza la recopilación de los datos e indicadores que necesitas: formularios, fotos, firmas, checklists.
Modela tus workflows y asocia las automatizaciones deseadas (acción, programación, control…).
Prueba los escenarios en condiciones reales y ajústalos si es necesario.
La automatización con un software de gestión de no conformidades puede convertirse en un proceso complejo. Antes de adquirir cualquier herramienta, verifica con el proveedor el acompañamiento incluido en tu suscripción (formación, gestión de proyectos, soporte…).
¿Los software de gestión de no conformidades ofrecen integración con ERP?
¿Es un software de gestión de no conformidades compatible con el RGPD?
En general, los software de gestión de no conformidades cumplen con los principios fundamentales de protección de datos. Sin embargo, asegúrate de revisar bien los documentos contractuales para garantizar el cumplimiento de las normas vigentes en tu ubicación. Puedes encontrar esta información en la Política de privacidad, los Términos y condiciones de uso o en el Acuerdo de procesamiento de datos (DPA) de tu proveedor.